Sur quels fondements juridiques doit-on se pencher à propos responsabilité des fabricants de médicaments engagée ? Les scandales sanitaires n’ont pas épargné la France. L’affaire du Médiator, celle du Distilbène, etc., de nombreux médicaments ayant fait l’objet de scandale furent retirés des ventes.

Responsabilité des fabricants de médicaments

Avant tout, quelles caractéristiques permettent de qualifier une personne physique ou morale, de fabricants ? Le consommateur doit pouvoir être en mesure de distinguer le vendeur du fabricant, l’un et l’autre n’étant pas toujours les mêmes. Est un producteur, la personne physique ou l’entité, qui agit à titre professionnel. Surtout, le producteur est le fabricant du produit fini, de la matière première ou d’une partie composante (article 1386-6 du Code civil). La responsabilité des fabricants de médicaments peut ainsi se fonder sur la responsabilité civile des produits défectueux.

Cette responsabilité peut s’appliquer à toute personne qui se présente comme producteur ou qui importe un produit dans la communauté européenne : pour une vente ou une location, ainsi que de toute autre forme de distribution.

La preuve de la responsabilité des fabricants de médicaments

Pour engager la responsabilité des fabricants de médicaments, sur le fondement de la responsabilité civile du fait des produits défectueux sus-énoncée, il faudra apporter la preuve de la défectuosité du produit. Seul le producteur est responsable du dommage causé par son produit défectueux, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. La loi n°98-389 du 19 mai 1998, résultat d’une transposition en droit français de la directive européenne du 25 juillet 1985 – relative à la responsabilité du fait des produits défectueux – fait évoluer le régime de la preuve. Ainsi, depuis son entrée en vigueur, la charge de preuve incombe à la victime, dès lors qu’elle se fonde sur la responsabilité du fait des produits défectueux, pour demander réparation de son dommage. L’article 1386-9 du Code civil reprend presque à l’identique la directive de 1985. Le demandeur doit prouver le défaut, le dommage et le lien de cause à effet, entre le dommage et l’exposition au produit.

Le demandeur se heurte souvent, à de grandes difficultés quant à la démonstration du défaut du produit, du lien de causalité, principalement en matière de médicaments et vaccins.

Malgré l’admission de preuves indirectes en cette matière, la preuve du défaut est pénible à démontrer, par conséquent la responsabilité des fabricants de médicaments, difficile à établir (Cass. Civ. 4 février 2015, n°13-27.505). Le défaut du médicament s’observe généralement eu égard à l’existence ou non, d’effets indésirables, menaçant la sécurité des patients auxquels ils sont prescrits. D’autant que cette existence est parfois incertaine. Bien que de nombreuses expérimentations soient menées et précautions prises, avant la permission de mise sur le marché, certains patients contractent une maladie, suite à l’exposition au produit. Ils imputent alors la maladie, au produit auquel ils ont été exposés, sans qu’un témoignage scientifique certain, de la causalité entre cette exposition et le symptôme constaté, soit apporté.

C’est notamment ce qui s’est passé, à la suite de la campagne de vaccination contre l’hépatite B.

Certains patients vaccinés ayant été atteints de sclérose en plaques presque aussitôt après leur vaccination, cela les a persuadés de l’existence d’un lien de causalité, qui n’a à ce jour toujours pas été démontrée par la multitude d’études scientifiques. Une autre cause de difficulté tient aux délais de révélation du symptôme qui n’apparait parfois, que longtemps après l’exposition au produit. Hypothèse des cancers, ayant atteint les filles des personnes, auxquelles la prise de Distilbène avait été prescrite au cours de leur grossesse. Les symptômes ne se sont manifestés, qu’une dizaine d’années plus tard. Le lien entre ces médicaments et la maladie n’a été mis en évidence que bien plus tard.

Question

Comment dans ces cas particuliers, démontrer la responsabilité des fabricants de médicaments ?

Ces cas de figure témoignent de la difficulté manifeste, de la démonstration de la preuve de l’implication des fabricants.

Responsabilité des fabricants de médicaments, obligation de sécurité

Les juges de la Cour de cassation s’efforcent néanmoins, à porter secours aux victimes en ce domaine. Ils reconnaissent facilement qu’une obligation de sécurité pèse à l’égard des fabricants de médicaments. Le fabricant est tenu de communiquer toutes les informations obligatoires pour l’utilisation d’un produit. Il doit avertir l’utilisateur des réserves à observer, dans le cadre d’un médicament à risques. Effectivement, un produit est défectueux lorsqu’il ne présente pas la sécurité à laquelle on pourrait légitimement s’attendre (article 1386-4 du Code civil). Ainsi, la victime peut se prévaloir d’un défaut d’information, d’autant que pour le médicament, la présentation du médicament inclut la notice.

Cette précision permet, dès lors qu’un effet indésirable est connu au moment de la mise en circulation, mais n’est pas signalé, d’établir le défaut.

La Cour de cassation se montre très stricte sur ce point, ce qui permet à la victime d’engager la responsabilité des fabricants de médicaments. Dans une affaire jugée il y a quelques années, les juges de la Cour de cassation valident la position de la cour d’appel, qui a reconnu la défectuosité du vaccin sous couvert que la notice, ne mentionnait pas la poussée de sclérose en plaques, comme effet secondaire indésirable possible (Cass. Civ. 9 juillet 2009, n°08-11.073). Une jurisprudence très rigoureuse, puisque constante. Les juges ont reconnu défectueux le produit, du fait du défaut d’information de sa notice. L’effet indésirable du médicament en question avait été signifié dans la notice du produit fournie au médecin, mais pas dans celle remise aux patients (Cass. Civ. 22 novembre 2007, n°06-14.174).

Responsabilité des fabricants de médicaments : pluralité de fabricants

La chose est d’autant plus compliquée, lorsque plusieurs fabricants sont concernés par la molécule litigieuse, cause du dommage. C’est ce qui s’est produit dans l’affaire du Distilbène, médicament destiné aux femmes enceintes. La molécule cancérigène était à l’époque, aussi bien utilisée par les sociétés UCB et Novartis. Une des victimes – atteinte d’un cancer du col de l’utérus – n’était pas capable de se souvenir du laboratoire, qui lui avait fourni le médicament. Elle décide ainsi de les poursuivre à titre solidaire, pour répondre de son préjudice.

Jurisprudence

Même si la cour d’appel ne retient pas ses arguments, la Cour de cassation lui donnera raison, sur les fondements de la responsabilité civile délictuelle (articles 1382 et 1315 du Code civil).

Après avoir constaté que la molécule cancérigène était bien la cause directe du syndrome, les juges inversent la charge de la preuve et ordonnent aux deux laboratoires de démontrer que leur produit n’est pas à l’origine du dommage (Cass. Civ. 24 septembre 2009, n°08-16.305). Aussi, lorsque plusieurs fabricants de médicaments ont mis sur le marché la même molécule en même temps, sans qu’on ne puisse identifier laquelle est à l’origine du dommage, la responsabilité des fabricants de médicaments peut être engagée in solidum. Précisons que la victime peut se prévaloir de son dommage, sur le fondement de la responsabilité civile délictuelle, afin de poursuivre la responsabilité des fabricants de médicaments.

À la condition de prouver que le préjudice occasionné soit la conséquence d’une infraction dissemblable lié au défaut de sécurité du produit incriminé (Cass. Civ. 10 décembre 2014, n°13-14.314).

Responsabilité des fabricants de médicaments au pénal ?

Lorsque le médicament en question a entrainé de graves séquelles, voire le décès du patient, la responsabilité des fabricants de médicaments peut être engagée devant le juge pénal. La victime peut par exemple porter plainte, pour atteintes involontaires à la vie (article 221-6 du Code pénal). Dans les termes de cette disposition pénale, peut être poursuivi, le fait de manquer à une obligation de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, lorsqu’il a entraîné la mort d’autrui. L’atteinte involontaire à la vie, ou homicide involontaire est punie de trois ans d’emprisonnement et 45.000 euros d’amende. Le fabricant d’un produit de revêtement pour une salle de dancing a été reconnu pénalement responsable, parce qu’il n’avait pas averti les utilisateurs des risques que présentait son produit. En effet, lors d’un incendie au dancing, le produit avait contribué à la propagation de gaz toxiques, conduisant à l’asphyxie des victimes.

Pourquoi ne pas poursuivre la responsabilité des fabricants de médicaments sur ce fondement pénal, dès lors qu’est avéré, le manquement à son obligation de sécurité pour défaut d’information.